HiFAE-studien
Högflödesbehandling i hemmet (HFT) har visat sig minska antalet akuta exacerbationer och sjukhusinläggningar i små studier med KOL-patienter.1,2 HiFAE kommer att öka evidensen för fördelarna med HFT i hemmet i en stor kohort med KOL-patienter.
Studiens syfte
Huvudsyftet är att utvärdera effekten av HFT med syrgas i hemmet vad gäller att minska svåra exacerbationer jämfört med långvarig syrgasbehandling (LTOT) hos patienter som tidigare blivit inlagda på sjukhus för en akut KOL-exacerbation. Studien kommer även att utvärdera fördelarna av HFT med syrgas i hemmet på livskvalitet, andningsfunktion, träningsförmåga, kostnadseffektivitet, följsamhet med mera.
Patientpopulation
Huvudinklusionskriterier*:
- Patienter med KOL som läggs in på sjukhus för en svår KOL-exacerbation
- Patienter med LTOT-indikation
Exklusionskriterier*:
- Behandling med noninvasiv ventilation eller kontinuerligt positivt luftvägstryck
- BMI >35 kg/m2
- Akut COVID-19
Studieinformation
Studietyp
Prospektiv öppen randomiserad kontrollerad multicenterstudie med parallellgrupper
Huvudstudieledare
Dr Maxime Patout (La Pitié Salpetrière Hospital) och Prof. Antoine Cuvelier (Universitetssjukhuset i Rouen)
Sponsor
Universitetssjukhuset i Rouen – inom det franska socialdepartementets kliniska forskningsprogram**.
Studiedesign
406 patienter randomiserade till två grupper:
Interventionsgruppen: HFT i hemmet + LTOT
Kontrollgruppen: LTOT enbart
Studieperioden varar under 36 månader, med en uppföljningsperiod på 12 månader, vilket ger en total studietid på 48 månader.
Studiens utfall
Primärt utfall:
Tid till första sjukhusinläggning för KOL med AE eller död
Sekundärt utfall:
Följande utfall kommer bedömas efter 1 år:
- Förändring från baseline i hälsorelaterad livskvalitet
- Förändring från baseline i gasutbyte (PaO2, PaCO2 )
- Förändring från baseline i FEV1 (spirometri)
- Förändringar från baseline i gångsträcka under 6 minuters gångtest
- Kliniskt sjukdomsförlopp: överlevnad utan sjukhusinläggning oavsett orsak efter 1 år, total överlevnad, exacerbationsfrekvens
- Kostnadseffektivitet: total kostnad, kostnad-nytta
- Följsamhet och tolerans för HFT i hemmiljö
- Förbättringar i kronisk hypoxi under uppföljning
18 center
Clinical Respiratory News
Följ ResMeds sida Clinical Respiratory News – en bra källa till kliniska nyheter inom andningsvård. [Engelska innehåll]
Support för forskning som leds av huvudprövare
ResMed tror på att stödja etisk, oberoende klinisk forskning, som utförs av kvalificerade externa prövare.
Läs mer: HFT i hemmet vid KOL
Högflödesbehandling i hemmet vid KOL
Läs om hur HFT vara indikerat för hemanvändning för KOL-patienter som har problem med sekrethantering.
Webbinarier om högflödesbehandling i hemmet
Experter förklarar evidensen för att använda HFT för olika indikationer, diskuterar aktuella forskningsbrister och undersöker de potentiella fördelarna med denna behandling på frammarsch.
Innehållet i detta dokument är endast avsett för vårdgivare
* Mer information finns på https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05196698
** Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC) du Ministère des solidarités et de la santé. Mer information finns på https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-desante-et-medico-social/innovation-et-recherche/l-innovation-et-la-recherche-clinique/appels-a-projets/article/programme-hospitalier-de-recherche-clinique-phrc
- Storgaard LH, et al. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2018;13:1195-1205. DOI : 10.2147/COPD.S159666
- Rea H, et al. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med 2010;104:525-533. DOI : 10.1016/j.rmed.2009.12.016
