Uppdaterad information om masker med magneter för maskanvändare
Senast uppdaterat 20 November 2023
Patientsäkerhet är ResMeds högsta prioritering. Vi följer alltid våra riktlinjer som sätter patientens behov och säkerhet främst, så att de miljontals människor som använder våra produkter runt om i världen får bästa möjliga vård.
Vi förstår hur viktigt det är att ha rätt mask vid kontinuerlig behandling för de som lider av sömnapné, KOL och andra kroniska sjukdomar. Under det senaste året har vi fört samtal med medicinska tillsynsmyndigheter för att säkerställa att vi följer de senaste rekommendationerna kopplade till användning av magneter i närheten av vissa implantat och medicintekniska produkter.
I syfte att ge patienter och vårdgivare uppdaterad vägledning om säker användning av ResMeds masker med magneter har vi uppdaterat avsnitten om kontraindikationer och varningar i våra bruksanvisningar. Våra åtgärder är ett svar på ny information som erhållits via de senaste regulatoriska rekommendationerna, eftermarknadskontroller och branschstandarder avseende potentiella magnetiska störningar från våra masker med magneter när de befinner sig i närheten av vissa implantat eller medicintekniska produkter.
Mer information hittar du i svaren på vanliga frågor nedan. Om du har frågor kopplade till din specifika situation ska du kontakta den instans som har försett dig med din mask.
ResMeds masker med magneter har magnetclips som gör det enkelt at sätta fast och ta bort huvudbandet från maskramen.
Gäller detta mig?
Om du inte använder en mask med magneter gäller de uppdaterade kontraindikationerna och varningarna inte dig.
De uppdaterade kontraindikationerna för ResMed-masker med magneter gäller endast om du, eller någon som du har nära fysisk kontakt med när du använder masken (t.ex. en sängkamrat), har ett visst implantat eller en viss medicinteknisk produkt (se nedan).
Om du använder en ResMed-mask med magneter måste du även vara medveten om den uppdaterade varningen som visas nedan.
Uppdaterade kontraindikationer*
Masker med magnetiska komponenter kontraindiceras för patienter om de, eller någon annan som befinner sig i deras omedelbara närhet då de använder masken, har något av följande:
Aktiva medicinska implantat som reagerar på magneter (t.ex. pacemakers, implanterbara defibrillatorer, neurostimulatorer, shuntar för cerebrospinalvätska, insulin-/infusionspumpar).
Metalliska implantat/föremål som innehåller ferromagnetiskt material (t.ex. klämmor för åtgärdande av aneurysm/flödesstoppande anordningar, coils för embolisering, stentar, klaffar, elektroder, implantat med inbyggd magnet för återställande av hörsel och balans, ögonimplantat, metallsplitter i ögat).
Uppdaterad varning**
Håll maskens magneter på ett säkert avstånd om minst 150 mm från implantat eller medicintekniska produkter som kan påverkas negativt av magnetiska störningar. Denna varning gäller både dig och alla som har nära fysisk kontakt med din mask. Magneterna sitter i ramen och de nedre huvudbandsclipsen, och magnetfältets styrka är upp till 400 mT. När du har på dig masken fäster de vid varandra så att masken sitter säkert, men de kan råka lossna när du sover.
Implantat/medicintekniska produkter, inklusive de som listas under kontraindikationer, kan påverkas negativt om dess funktion förändras på grund av externa magnetfält, eller om de innehåller ferromagnetiskt material som drar till sig/stöter ifrån sig magnetfält (vissa metalliska implantat, t.ex. kontaktlinser som innehåller metall, tandimplantat, kranialplattor av metall, skruvar, borrhålsskydd i skallbenet och bensubstitut). Rådgör med din läkare och tillverkaren av ditt implantat/den medicintekniska produkten för att få information om potentiell negativ påverkan från magnetfält.
Observera att inte alla modeller eller varianter av de medicintekniska produkter som listas i kontraindikationerna påverkas av magnetfält. Om du är osäker på huruvida ett implantat eller en medicinteknisk produkt omfattas av kontraindikationerna, eller om du behöver ytterligare information om potentiella biverkningar av magnetfält för ett visst implantat eller en viss medicinteknisk produkt, ska du kontakta din läkare.
Svar på vanliga frågor från maskanvändare
ResMeds masker med magneter är säkra när de används i enlighet med den uppdaterade bruksanvisningen, inklusive kontraindikationer och varningar.
Magneter används i vissa ResMed-masker som ett smidigt sätt för användaren att fästa och ta bort huvudbandet från maskramen. Detta kan vara speciellt fördelaktigt för användare med funktionsvariation, inklusive de som har problem med finmotoriken eller nedsatt syn.
Ferromagnetisk hänvisar till en materialegenskap som påverkas av magnetfält (t.ex. attraheras/repelleras vid förekomst av magnetfält). Material som är ferromagnetiska är vanligtvis tillverkade av järn, kobolt, nickel eller vissa legeringar som är gjorda av dessa ämnen.
Inte alla medicinska implantat som finns med på listan över kontraindikationer är tillverkade av ferromagnetiska material. Om du är osäker på huruvida ett implantat eller en medicinteknisk produkt omfattas av kontraindikationerna, eller om du behöver ytterligare information om potentiella biverkningar av magnetfält för ett visst implantat eller en viss medicinteknisk produkt, ska du kontakta din läkare.
Byt ut din mask med magneter mot en alternativ mask utan magneter inom rimlig tid. Kontakta den instans som försett dig med din mask angående maskalternativ.
Observera att ResMed tillgängliggör ersättningsmasker utan magneter så att patienter som omfattas av kontraindikationer kan byta ut sin mask. Om det inte finns någon ersättningsmask tillgänglig ska du rådgöra med din vårdgivare angående hur du ska gå till väga.
Om du är osäker på huruvida ett implantat eller en medicinteknisk produkt omfattas av kontraindikationerna, eller om du behöver ytterligare information om potentiella biverkningar av magnetfält för ditt implantat eller din medicintekniska produkt, ska du kontakta din vårdgivare.
Kontakta den instans som försett dig med din mask för information om alternativa masker utan magneter. Observera att ResMed tillgängliggör ersättningsmasker utan magneter så att patienter som omfattas av kontraindikationer kan byta ut sin mask.
Kontakta oss
Om du har några frågor eller funderingar, eller om du vill ha mer information, kan du kontakta din vårdgivare.
Besök denna sida tack för att kontakta ResMed.
I användarguiden hittar du relevant information angående varningar och försiktighetsåtgärder som ska tas hänsyn till innan produkten tas i bruk och under tiden den används.
*Kontraindikationer: tillstånd och omständigheter under vilka masken inte får användas.
**Varningar: identifierar en potentiell fara och tillhandahåller information om hur man använder masken på ett säkert sätt.
